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国家食品药品监督管理总局令第28号,《药品经营

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国家食品药品监督管理总局令第28号,《药品经营

相关链接:《药品经营质量管理规范》

“(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

新版规范早在2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,共187条,包含药品批发、零售等多个环节的要求。

发布日期:2016-7-13

国家食品药品监督管理局7月1日发布通告,表示《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)自公布之日起施行,原卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

局 长 :毕井泉

十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修改为:“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

“(五)开户户名、开户银行及账号。”

“(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

七、删除第八十一条。

九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

生效日期:2016-7-13

二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

2016年7月13日

“(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

发文单位:国家食品药品监督管理总局

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”

十五、增加一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修改为:“验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。”

“(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

八、删除第八十二条。

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